Développer une DADFMS… Comment faire ?

Avec une croissance de +1.9% par rapport à 2020, le marché de la nutrition clinique continue sa croissance. Il présente ainsi un chiffre d’affaires conséquent de 369M€ en 2021, soit 61 394 tonnes de DADFMS (« Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales ») vendues en France cette année-là.¹

Les DADFMS font parties des Aliments destinés à des Groupes Spécifiques (AGS), dont l’objectif nutritionnel indiqué les distinguent des denrées alimentaires de consommation courante. Ils répondent ainsi aux besoins nutritionnels particuliers de différentes populations. Chaque catégorie d’AGS est de composition contrôlée, respectent des exigences réglementaires spécifiques ainsi que les règlements de base qui garantissent la qualité et la sécurité du produit.

Laïta Nutrition – le pôle nutrition de la coopérative laitière Laïta – jouit d’un savoir-faire pointu dans le développement de denrées à formulation nutritionnelle complexe et s’engage en nutrition clinique.

I. Avant de développer une DADFMS, que faut-il savoir^2,3 ?

Le règlement (UE) N° 609/2013 du 12 juin 2013 définit une DADFMS comme « une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal ».

Les DADFMS sont donc des solutions nutritionnelles utiliséeslorsqu’une modification du régime alimentaire normal ne permet pas de répondre aux besoins nutritionnels du patient. Consommable par voie orale ou administréepar voie entérale, une DADFMS se présente sous forme solide, liquide ou en poudre. Ce type de denrée peut être remboursable par la sécurité sociale si l’entreprise fabricante l’a intégrée à la liste LPP (« Liste des Produits et Prestations »).

Dans la définition du règlement, le terme « spécialement traitée » signifie que le produit initial a été fortement modifié pour le rendre apte à répondre aux besoins nutritionnels du patient. Le terme « spécialement formulée » signifie quant à lui que des ingrédients spécifiques ont été choisi pour l’élaboration de la recette, afin de rendre la DADFMS apte à répondre aux besoins nutritionnels du patient.

On recense trois catégories de DADFMS :

• Les aliments complets du point de vue nutritionnel avec une composition normale en nutriments ;
• Les aliments complets du point de vue nutritionnel avec une composition adaptée en nutriments ;
• Et les aliments incomplets du point de vue nutritionnel avec une composition normale ou adaptée aux besoins nutritionnels du patient ;

L’attribut des DADFMS « complètes » est qu’elles représentent la seule source d’alimentation du patient cible, tandis que les DADFMS « incomplètes » ne peuvent pas représenter la seule source d’alimentation du patient cible.

La définition même d’une DADFMS présente donc déjà de nombreux éléments à prendre en compte pour développer une DADFMS.

II. Quel contexte réglementaire pour développer une DADFMS³ ?

À la limite entre denrées alimentaires et médicaments, les DADFMS possèdent tout de même un statut de denrée alimentaire. Elles doivent donc respecter tous les règlements de base valables pour celles-ci :

• Le règlement CE n°178/2002 qui garantit la mise sur le marché de denrées alimentaires non dangereuses pour l’Homme ;
• Le règlement CE n°1881/2006 qui établit les teneurs maximales de certains contaminants dans les denrées alimentaires ;
• Le règlement CE n°2073/2005 qui définit les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires ;
• Le règlement EU n°231/2012 qui définit les critères de pureté des additifs alimentaires rajoutés dans les denrées alimentaires ;
• Le règlement INCO n°1169/2011 qui établit les mentions obligatoires à faire figurer sur l’étiquette des denrées alimentaires ;

Plus spécifiquement aux DADFMS, le règlement européen n°609/2013 et le règlement délégué européen n°2016/128 définissent les règles de composition et d’étiquetage des DADFMS. Ainsi, une DADFMS doit répondre à des besoins nutritionnels particuliers qui découlent d’un état de santé particulier, mais ne doit pas traiter ni soigner l’état de santé du patient ciblé. Le produit ne doit doncpas présenter d’action pharmacologique, immunologique ou métabolique, et l’emballage ne doit pas promouvoir ou présenter des propriétés curatives ou de prévention d’une maladie. Les allégations nutritionnelles et de santé sont ainsi interdites.

Finalement, la liste de l’Union du règlement n°609/2013 répertorie les substances autorisées pour développer une DADFMS (et plus largement pour développer toutes les catégories d’AGS). Les DADFMS commercialisées doivent être vendues préemballées, prêtes à l’emploi ou à reconstituer.

Le cadre réglementaire pour développer une DADFMS permet donc de garantir la sécurité et la qualité des produits, tout en permettant l’innovation.

III. Les marchés sur lesquels on peut développer une DADFMS

Les marchés sur lesquels les DADFMS se positionnent sont tout ceux impliquant des patients qui n’arrivent pas à subvenir à leurs besoins nutritionnels, et qui risquent de tomber en sous- ou mal-nutrition.

Le marché des DADFMS touche ainsi les patients ayant des capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation, d’excrétion d’un nutriment ou de ses métabolites diminuées, limitées ou perturbées, ou ayant tout autre trouble ou état de santé nécessitant une adaptation nutritionnelle². Cela concerne ainsi majoritairement les personnes âgées et les nourrissons.

L’autorisation de mise sur le marché d’une DADFMS est finalement donnée par les autorités compétentes au niveau national. L’entreprise fabricante doit ainsi obligatoirement notifier la DGCCRF avant commercialisation, et doit également être capable de fournir un dossier scientifique justificatif sur demande⁴.

Développer une DADFMS nécessite donc un panel de connaissance large allant des tendances marché aux démarches de commercialisation, en passant par la règlementation, les contraintes techniques, budgétaires et organoleptiques.

IV. Laïta Nutrition vous accompagne pour développer une DADFMS adaptée

Les expertises de Laïta Nutrition nous permettent d’intégrer toutes les contraintes réglementaires et techniques au service du développement de DADFMS efficaces, qualitatives et sûres.

Au travers d’une méthodologie de développement personnalisée et grâce à notre équipe R&D renforcée, notre expertise en formulation nutritionnelle complexe nous permet de formuler des DADFMS efficaces, au format poudre ou liquide, et adaptées à votre cahier des charges.

Notre expertise technologique forte nous permet ensuite de réaliser des maquettes et prototypes produits, ainsi que d’assurer un suivi sûr et régulier tout au long des phases de développement.

Finalement, la maîtrise de process très spécifiques nous permet de garantir la qualité optimale des DADFMS développés, dans le respect des standards internationaux de sécurité des aliments. Les certifications FSSC 22000 et ISO 9001 dont font figures nos usines permettent également de garantir la conformité, la traçabilité et la sécurité alimentaire des DADFMS que nous développons.

L’adaptabilité et l’exigence de Laïta Nutrition nous place ainsi comme un partenaire idéal pour développer une DADFMS personnalisée à votre demande.

Laïta Nutrition a su intégrer ses expertises sur le marché très demandé de la nutrition clinique et peut ainsi répondre aux exigences très techniques liées au développement de DADFMS. Nous pouvons en effet développer et proposer des DADFMS répondant autant aux besoins des patients qu’aux exigences réglementaires, tout en apportant notre expertise sur les qualités organoleptiques et le format du produit (liquide ou en poudre). Laïta Nutrition possède ainsi déjà tout le savoir-faire nécessaire pour développer une DADFMS de façon personnalisée, selon votre demande.

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_{1. Syndicat Français de la Nutrition Spécialisée, Les chiffres 2021}

_{2. RNI Consulting, Les DADFMS : à la frontière entre aliments et médicaments}

_{3. Journal Officiel de l’Union européenne, Règlement (UE) n°609/2013 du Parlement et du Conseil du 12 juin 2013}

_{4. EFSA, Presse, Q&R sur les aliments destinés à des fins médicales spéciales, novembre 2015}